百利天恒:公司自主研发的iza-bren的药品上市申请已获得正式受理
金十数据1月20日讯,百利天恒公告,近日,公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请已获得正式受理。此前,iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-305)中,经独立数据监查委员会判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果,iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。